Nove smernice Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju lekova za humanu upotrebu
16.09.2025 - 16.09.2025 (od 10:00 do 13:00)
Privredna komora Srbije -
Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost
Privredna komora Srbije zajedno sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije organizuje stručni skup na kojem će biti prezentovane Smernice Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju lekova za humanu upotrebu, koje su objavlјene 21.07.2025. u „Službenom glasniku RS“, broj 65, sa početkom primene od 23.07.2025.godine. U pripremi za objavlјivanje novih GCP smernica, pored predstavnika Agencije, učestvovali su i predstavnici Saveta za kvalitet u farmaceutskoj praksi i Udruženja za farmaciju i medicinsku delatnost PKS. Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju (GCP) predstavlјa međunarodni etički i naučni standard kvaliteta za planiranje, sprovođenje, evidentiranje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima lekova na lјudima. Evropska agencija za lekove (EMA) je objavila Smernicu ICH GCP R3 u januaru 2025. godine. Na nivou zemalјa članica EU Smernica stupa na snagu od 23.07.2025, do kada postoji prelazni period kada sponzori kliničkih ispitivanja i ostali učesnici u kliničkim ispitivanjima lekova moraju da se pripreme za implementaciju novih zahteva. Odgovarajuća i adekvatna obuka za novu smernicu je od suštinskog značaja jer pomaže u održavanju usklađenosti sa regulatornim zahtevima, kao i pobolјšanje kvaliteta i pouzdanosti podataka kliničkog ispitivanja i obezbeđuje zaštitu učesnika u ispitivanju. Pored prikaza stanja u oblasti kliničkih ispitivanja lekova u Republici Srbiji, kao pomoć u implementaciji novih zahteva GCP smernice, učesnicima će na stručnom skupu biti prezentovane razlike u zahtevima nove u odnosu na prethodno važeće Smernice. U panel diskusiji na temu analize nedostataka (Gap analysis) i Dobre dokumentacione prakse u kliničkim ispitivanjima, učestvovaće predstavnik Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i stručnjaci u oblasti kliničkih ispitivanja lekova za humanu upotrebu. Agenda i link za prijavlјivanje učešća će biti naknadno postavlјeni.
