Sistem vigilance medicinskih sredstava u Republici Srbiji
04.12.2024 - 04.12.2024 (od 10:00 do 14:00)
Privredna komora Srbije -
Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost
Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, organizuje edukaciju na temu sistema vigilance medicinskih sredstava za lica odgovorna za vigilancu medicinskih sredstva. Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS», br. 105/2017), sprovodii vigilancu medicinskih sredstava, odnosno evidentira, procenjuje i preduzima mere iz svoje nadležnosti u slučaju incidenta medicinskog sredstva u cilјu pobolјšanja i zaštite zdravlјa i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica, koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva. Uspostavlјanje sistema vigilance zapravo predstavlјa uspostavlјanje mehanizma koji obezbeđuje prikuplјanje, procenu, razumevanje i reagovanje na saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavlјivanja incidenata u cilјu pobolјšanja i zaštite zdravlјa i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica i ako je potrebno pružanje informacija koje smanjuju verovatnoću da se incident ponovi na drugom mestu ili kojim se ublažavaju posledice tog incidenta. Učesnici u sistemu vigilance su proizvođači, ovlašćeni predstavnici proizvođača, veleprodaje, zdravstvene ustanove, uklјučujući i privatnu praksu, zdravstveni radnici, kao i lica uklјučena u distribuciju, isporuku, održavanje, kalibraciju ili stavlјanje u upotrebu medicinskog sredstva sa jedne strane i nadležne institucije sa druge. Svi proizvođači medicinskih sredstava, odnosno ovlašćeni predstavnici proizvođača prema važećim nacionalnim propisima za ovu oblast imaju lice odgovorno za vigilancu koje organizuje i održava sistem vigilance kod tog proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, a koje ima i obavezu edukacije u oblasti vigilance medicinskih sredstava.
