Isprave koje prate medicinsko sredstvo na tržištu
03.07.2024 - 03.07.2024 (od 10:00 do 14:00)
Privredna komora Srbije -
Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost
Privredna komora Srbije organizuje obuku na temu isprava koje opšte medicinsko sredstvo mora da poseduje da bi moglo biti na tržištu Republike Srbije, odnosno na tržištu Evropske unije, kao i na drugim tržištima koje svoje nacionalne propise usklađuju sa evopskim.
Regulativom EU 2017/745 se zahteva da proizvođači medicinskih sredstava svoje proizvode moraju označiti CE znakom pre nego što stave medicinska sredstvo na tržište Evropske unije. Za tržište Republike Srbije, Zakonom o medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 105/2017) je osim CE znaka dozvoljeno korišćenje i 3A znaka (srpskog znaka usaglašenosti). Stavljanjem ovih znakova i davanjem Deklaracije o usaglašenosti proizvođači izjavljuju da je medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisima Republike Srbije, odnosno propisima Evropske unije koji regulišu oblast medicinskih sredstava i potvrđuju da je njihovo medicinsko sredstvo bezbedno i usaglašeno sa propisima.
Pored teme posvećene sertifikatima o usaglašenosti, osvrnućemo se i na obavezne delove koje sadrže Deklaracije o usaglašenosti, kao i na prepoznavanje akreditovanog sertifikata ISO 13485.
Kao poseban segment u okviru obuke, biće obrađeni i zahtevi koji se odnose na obaveze osobe odgovorne za regulatornu usaglašenost (PRRC) prema regulativi EU 2017/745.