Regulatorne izmene i praćenje medicinskog sredstva na tržištu
12.05.2023 - 12.05.2023 (od 9:30 do 12:30)
Privredna komora Srbije -
Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost
Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, organizuje edukaciju iz oblasti medicinskih sredstava koja će pokriti teme uvođenja nove evropske nomenclature za medicinska sredstva (EMDN) u nacionalni okvir I praćenje medicinskog sredstva na tržištu. U Službenom glasniku br.6 od 27.01.2023.godine objavlјen je Pravilnik o izmeni i dopuni Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva . U Obrascu Zahteva za registraciju koji je sastavni deo Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva uvedene su nove kategorije medicinskog sredstva u skladu sa novom EU nomenklaturom (EMDN- European Medical Device Nomenclature). Na edukaciji planiranoj za 12.maj članice će imati priliku da se upoznaju sa načinom integrisanja nove evropske nomenklature medicinskih sredstvava (EMDN), odnosno grupe generičkih medicinskih sredstva (EMDN-SRB) u regulatorne i informacione okvire Agencije za lekove I medicinska sredstva Republike Srbije. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača kontinuirano vrši postmarketinško praćenje (proaktivno prikupljanje i procena iskustava u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu) u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se odmah primene sve potrebne korektivne ili preventivne mere. O sprovedenim korektivnim i preventivnim merama, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača vodi evidenciju i izveštava Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, elektronskim putem. Izveštaji o kojima će se razgovarati na planiranoj obuci su : • Izveštaj o postmarketinškom praćenju (Post Market Surveillance Report, PMSR) • Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR) Pitanja u vezi tema možete dostaviti na adresu : farmacija@pks.rs do 05.05.2023.godine.
