Uvođenje profila praćenja medicinskih sredstava na tržištu (surveillance)
12.05.2022 - 12.05.2022 (od 11:00 do 14:00)
Privredna komora Srbije -
Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost
Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva, organizuje edukaciju koja je namenjena ovlašćenim predstavnicima inostranih proizvođača medicinskih sredstava u Republici Srbiji i proizvođačima medicinskih sredstava u Republici Srbiji i buhvatiće i praktičnu obuku oko elektronskog poslovanja u sistemu Agencije, a vezano za izveštavanje u sistemu „surveillance“ Zakonom o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br. 105/2017) i Pravilnikom o praćenju medicinskih sredstava na tržištu („Službeni glasnik RS“, br. 102/2018), uspostavljena je regulatorna osnova za uvođenje i razvoj sistema praćenja medicinskih sredstava na tržištu (surveillance), što obuhvata: - praćenje medicinskih sredstava posle stavljanja na tržište (post market surveillance) - tržišni nadzor (market surveillance) Post market surveillance – obaveza proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da kontinuirano vrši praćenje medicinskog sredstva na tržištu (proaktivno prikupljanje i procena iskustava u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu) u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se odmah primene sve potrebne korektivne ili preventivne mere, o čijem sprovođenju vodi evidenciju i dužan je da izveštava Agenciju (sistematska procedura za Post market surveillance). Propisana je obaveza ažuriranja i dostavljanja dve vrste izveštaja Agenciji, zavisno od vrste medicinskog sredstva i klase rizika: 1. Izveštaj o postmarketinškom praćenju (PMSR) 2. Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti (PSUR) Kako će biti omogućeno kombinovano učešće na edukaciji (on-line i uživo u Privrednoj komori Beograda, Кneza Miloša12 , sala 6.), zbog ograničenog kapaciteta sale za potvrdu fizičkog prisustva potrebno je nakon prijave dostaviti i mail na adresu farmacija@pks.rs Rok za prijavu učešća je 10.05.2022.godine
